Medicamentos genericos vs. medicamentos de marca

Un medicamento, para empezar, es una sustancia química, sintética o natural solitaria o en combinación con otras sustancias activas, capaz de inducir una respuesta biológica. Tales respuestas biológicas son asociadas con la reversión o alivio de un malestar o de un estado de enfermedad. Si una sustancia es capaz de reducir la temperatura del cuerpo se utilizara entonces para aliviar la fiebre.

La industria farmacéutica, a través de los años, ha desarrollado un sistema muy formal para aumentar los beneficios del medicamento y reducir los posibles efectos tóxicos. 

Centros de investigación de todo el mundo que incluyen laboratorios químicos o biológicos, universidades, hospitales y centros de investigación han desarrollado un mecanismo para poner en el mercado sus desarrollos y descubrimientos con "moléculas activas" cada vez más especificas y más seguras.

Existen aplicaciones medicamentosas de centenares de sustancias de origen natural o de origen químico. Estos productos no son patentables pues existen naturalmente o son sintetizados o purificados con fines distintos a los farmacéuticos. Ejemplos de esos productos con aplicaciones terapéuticas son; alcohol, acido bórico, glucosa, sulfato ferroso, cloruro de sodio, acido acético, progesterona, albumina, hidrocortisona y muchos otros. Algunos son producidos por órganos, otros por síntesis química simple. Tales productos no pueden ser patentados, es decir, ningún fabricante puede solicitar protección para que otros no fabriquen esos productos. Sin embargo, variaciones de las moléculas o medios de síntesis o extracción si pueden ser patentados

La insulina humana es un producto biológico no patentable. Sin embargo, los métodos de producción pueden serlo. Hacer que bacterias sinteticen masivamente insulina, en lugar de extraerla de la sangre de animales es un proceso no convencional de producción que es susceptible de protección por medio de una patente. El producto es completamente compatible y exacto a la insulina producida por el páncreas humano. Las ventajas de este tipo de producción son enormes.

Si un investigador extrae una sustancia de origen natural y por medios químicos complejos reduce los posibles efectos adversos y aumenta la eficacia o la estabilidad a través de sustituciones en la molécula genera una sustancia que es distinta a la original producida en la naturaleza. Si otro investigador ensaya una serie de compuestos sintéticos y determina que las sustancias derivadas tienen actividad biológica entonces puede patentarla.

Una vez que se descubre actividad biológica de una sustancia se procede a ensayarla en animales de investigación. Esta fase requiere un proceso analítico complejo en el cual se hacen pruebas "in vitro" en órganos aislados o tejido animal o "in vivo" en una animal completo. Todo tipo de parámetros se miden aquí. Eficacia, toxicidad, efectos colaterales, dosis óptima, farmacocinética y farmacodinamia.

Simultáneamente se procede a nombrar la sustancia ante un organismo internacional y de acuerdo a los resultados en animales se inicia una fase farmacéutica que determina las distintas formas en las cuales se podría dosificar en nuevo medicamento, además de confirmar los parámetros químicos y farmacocinéticas. Una vez cubierto estos elementos se inician pruebas en humanos. Hasta este momento, pueden haber transcurrido de 4 a 6 años. Las pruebas en humanos voluntarios sanos y en pacientes enfermos son autorizados luego de un proceso de selección clínica de candidatos que podrían beneficiarse de la nueva droga.

Una vez concluidos estos estudios, los hallazgos con todos los detalles son presentados a la autoridad sanitaria, por ejemplo la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos. Este paso final puede tomar entre 2 y 4 años y mientras tanto se sigue usando en pacientes que cumplan con un estricto protocolo de admisión, centros y seguimiento. Esos estudios complementarios deben ser incluidos también en el proceso de revisión por la FDA.

Los medicamentos que siguen este largo y costoso proceso son denominados "Medicamentos Originales" debido a que proceden de un desarrollo particular y no de síntesis natural. El tiempo y la inversión es cuantiosa y por lo general la FDA otorga un periodo de protección por patente que frecuentemente es de 10 a 20 años. Luego de 10 años, cualquier otra empresa farmacéutica puede sintetizar o producir la misma sustancia y lanzarla al mercado, previo cumplimiento del requisito de Biodisponibilidad y Bioequivalencia.

La Biodisponibilidad se refiere a la capacidad del compuesto en su forma de dosificación, por ejemplo, tabletas, de ser absorbidos desde el tracto gastrointestinal a la misma magnitud de la sustancia original. Si esto se logra entonces el producto es igualmente Biodisponible al original. La Bioequivalencia se refiere a que el medicamento en su forma de dosificación produce niveles sanguíneos y efectos idénticos en el mismo tiempo que el original. Cuando estos dos parámetros se cumplen se dice que la copia del medicamento original es tan buena como el original y por lo tanto se le confiere la denominación AB. Con frecuencia los medicamentos copiados son identificados por el nuevo fabricante como "copia" pero ocasionalmente colocan un nombre de fantasía para diferenciarse en el mercado del producto original a un precio inferior. Si el producto no lleva ningún nombre de fantasía se le llama "Genérico" porque solo lleva el nombre químico o de síntesis y solo se diferencia por el fabricante.

Para una misma sustancia desarrollada se puede tener el nombre original, por ejemplo Viagra  y otros fabricantes  podrían llamarla solo por su nombre genérico Sildenafil o colocarle un nombre de fantasía como "Sinafil". En cualquier caso el genérico lleva implícitas unas economías porque la empresa copiadora no tuvo que invertir todo el tiempo y dinero que quienes efectuaron la investigación original.

El otro punto importante a considerar en una "Copia" o en un "Genérico" es la técnica de manufactura. Quienes efectuaron la investigación original determinaron una "hoja maestra de producción" que tiene parámetros muy confidenciales. La empresa que fabrica la copia tiene que hacer su propia investigación para lanzar al mercado un producto tan efectivo y seguro como el original. 

En conclusión, un producto farmacéutico "Original" posee características únicas en el momento de su lanzamiento, una inversión cuantiosa en tiempo, en dinero y muchos estudios clínicos que justificaron su efectividad y seguridad. La sustancia activa de ese producto original tiene un nombre genérico. Cuando expira el periodo de protección o "patente", otros productores son libres de usar la sustancia genérica y fabricarla usando un nombre de fantasía en el envase o simplemente usar su nombre genérico para comercializarla.

Un ejemplo es Tylenol (Mc Neil)"Original" 1955, Panadol (Glaxo) o Atamel (Pfizer) "Copias con nombre de fantasía" (Latinoamérica) o Acetaminofen (industrias XYZ) "Genérico". El Acetaminofen es tambien conocido como Paracetamol.